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中药作为我们的国宝，成为中医几千年来治疗疾病的主要武器，汤药是中药最常用的剂型，自商代伊尹创制汤液以来沿用至今，为中华民族的医疗健康做出了重大的贡献。传统中药汤剂的煎药用具、煎药用水、煎药火候、煎药时间、特殊煎煮方法等都有严格的要求[1]，随着现代社会的发展、科技水平的提高，中药汤剂已不能满足现代人快节奏的生活方式，中药配方颗粒应运而生。现将中药配方颗粒与传统中药汤剂做如下对比。 1．中药配方颗粒的优势 1．1机械化大生产，优于传统煎煮 传统中药煎煮法在实际操作中，要通过浸泡、一煎、二煎，约需要90min才能完成1剂中药的煎制。在煎煮过程中，要注意特殊药物的先煎、后下，文、武火的变换，要不断搅拌中药，防止糊底和药液溢出，操作繁琐，药液中挥发性成分容易损失，一般家庭煎煮，只能煎煮40%-70%的有效成分, 药用资源造成大量的隐性浪费，从而降低了药物临床疗效[2]。中药配方颗粒以中医药的理论为指导，将单味中药饮片按照标准炮制规范，采用机械化大生产，经现代制药工艺提取、分离、浓缩、干燥、制粒、封装而成的一种具有统一剂量、统一质量标准的可用于直接配方的颗粒性中药，既保留原中药饮片的性味、归经、功效，又祛除了中药饮片的农药残留，严格控制重金属含量，剂量准确、高效安全，早已在韩国、日本、台湾地区流行。2001年我国国家药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》，中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理[3]。作为中医药领域科技创新的一项内容，突破中药配方颗粒质量标准的关键技术，获得了“十二五”规划的支持[4]。 1．2密封保存，服用方便 中药配方颗粒采用独立铝箔包装，密封好，不吸潮，携带方便，同时可以避免中药饮片因保管不当引起的走油、发霉、虫蛀等问题[5]。配方颗粒的用法方便，克服了中药饮片煎煮时间长、利用率低、服药量大的缺点，对身体不允许或者不方便、无条件煎药而又适合中药治疗的患者而言，最为合适，又由于体积小，携带更方便，最适于旅途服用和工作繁忙、无时间煎煮的患者服用，急诊患者也可随取随服，只需用开水冲服，以包为单位，用于中医临床的调配，满足了临床辩证论治、随证加减，个体化给药的需要。并且可以准确地定量、定时服用，无杂质，口感好于传统的中药汤剂。 1．3临床疗效显著 众多中医工作者在临床上应用中药配方颗粒治疗疾病时，进行了大量临床观察，结果表明中药配方颗粒疗效显著，与传统汤剂相比基本一致，甚至要优于传统汤剂。罗卫等[6]将128例湿疹患者按照中医理论辨证分型，应用免煎颗粒剂进行治疗，同时与58例应用传统中药煎剂的湿疹患者进行对照分析，结果两组的总有效率基本相同，说明应用中药免煎剂辨证论治湿疹，具有疗效好、应用方便的特点。赵氏[7]观察193例临床胃溃疡患者，治疗八周结束时，中药配方颗粒组治愈82例（97.62﹪），传统中药饮片汤剂组治愈74例（93.67﹪），奥美拉唑对照组治愈28例（93.33﹪），表明配方颗粒的临床疗效要优于中药汤剂。段氏[8]用中药免煎颗粒灌肠法治疗慢性肾衰竭的患者，治疗组有效率为91%，而对照组有效率为65%，表明免煎颗粒灌肠治疗慢性肾功能衰竭患者疗效显著，方法简单可行。周氏[9]用中药配方颗粒治疗糖尿病并发症，也取得了满意的效果。李媛等[10]通过观察四物汤配方颗粒对化学损伤性血虚小鼠免疫器官的影响，发现四物汤配方颗粒能够明显保护胸腺、脾脏等免疫器官损伤。赵自明等[11]选用同批次中药饮片制备的大黄煎剂、细粉、超微粉和颗粒以不同剂量组灌胃给药一次，计算小鼠小肠墨汁推进率(CPRI)，发现大黄颗粒药理等效性>超微粉>细粉>煎剂，说明大黄免煎颗粒比同剂量大黄饮片的泻下作用更强。 2．中药配方颗粒的不足 2．1价格高于传统饮片 配方颗粒的制作需要提取、浓缩、干燥，密封等多道工序，增加了生产成本，价格高于普通饮片，很多长期服用药物的慢性病患者不易接受。 2．2缺少合煎过程中的反应 传统中药饮片在煎煮过程中，会发生一系列的物理化学反应，能改变药液的 PH值，具有增溶、增效、降毒的作用，反应中产生的沉淀或新成分可能会起到一定疗效[12]。中药免煎颗粒是单味药物单提后的混合，能保证单味中药的最大溶出，却忽视了合煎过程中的相互作用，可能会影响药物的治疗作用。有研究显示，在传统的四逆汤(附子、干姜、甘草)中，甘草黄酮能拮抗乌头碱引发的心率失常，是解毒的有效成分，对甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮含量的研究表明，两药配伍煎煮时黄酮含量明显高于甘草单煎液，单煎液含量为52.9%，配伍煎液含量为83%[13]。四逆汤中各药物单煎后混合使用有毒性作用，而合煎后毒性消失[14]。有些中药共煎要比分煎药效作用强，免煎颗粒不能使药物在高温的环境下充分反应生成中草药本身不具备的有效成分，这种新生有效成分是免煎颗粒混合后所不能够产生的，所以在治疗效果上就会出现疗效的差异[15]。 2．3药物生物活性较合煎有所降低 有学者［16］对小柴胡汤核心药柴胡-黄芩进行药效学研究，结果显示柴-芩合煎液在降低大鼠血清ALT与AST、抑制血清ALP的活性升高方面均优于分煎液，提示柴-芩合煎液和分煎液的保肝的作用环节及效应强度有所不同，合煎液保肝作用优于分煎液。赵奎君等［17］研究发现，合煎不仅可促进当归补血汤中黄芪甲苷、毛蕊异黄酮、阿魏酸等有效成分溶出，而且能显著增强药物的生物活性，其生物活性增强主要表现在免疫活性增强，即T淋巴细胞增殖率升高；当归补血汤合煎还能促进红细胞生成素( EPO) 表达，促进成骨细胞分化等，从而能更好地发挥“补气生血”作用，推测其原因可能是合煎过程中药物之间发生了增溶、助溶、吸附以及沉淀等作用而改变活性成分的溶出率，活性成分含量的变化引起功效的改变。 中药配方颗粒的出现是对传统中药的一次突破，它是以中医辨证论治为指导，结合现代制药技术根据中医的症候、病症建立试验证候模型，对可量化病理模型进行研究，根据传统汤剂的理化环境制定提取条件，并对有效成分进行分析提取，虽然中药免煎颗粒现在还有一些不足，但与传统煎煮饮片相比，其优势也很明显，具有纯度高、疗效显著、不良反应小、科技含量高的优点，必将为中医药事业的发展和传统医学走向世界开创新的局面。 |
