炮山甲中药配方颗粒如何保证与传统饮片汤剂的一致与质量控制 质量保障 1)正交设计法优化生产工艺(加水量、浸泡时间、提取时间、提取次数)。 2)因炮山甲主要成分为蛋白质和氨基酸,干膏粉混合细粉从而保证蛋白质类活性成分含量; 3)真空带式干燥:在极限真空环境下,经过梯度加热方式,通过物料履带连续、动态进行生产,物料在干燥过程中温度控制在100摄氏度以下。可有效解决高温喷雾干燥导致的焦糊味、有限物质的损失、有效提高干燥效率。
炮山甲中药配方颗粒的质量控制 1)原材料环节 以国家认可的标准来源、产地、采收季节为选材原则,从源头上控制原药材的质量。专门的质检中心对原材料进行抽样检测,在重金属含量、农残、微生物含量、有效成分含量上都有严格的标准,严格杜绝不合格、伪劣中药材进入生产线。 2)生产加工环节 根据炮山甲的化学成分含量、溶解性、挥发性、稳定性等因素,通过大样本的反复试验制定不同的提取工艺;采用干法制粒技术,避免了大量添加辅料,有效降低了病人的用药量;GMP认证生产基地全封闭管道化生产线生产(华润三九是中国最早应用全封闭管道化中药生产线的企业),避免了人为干预所导致的误差及中间污染环节。 3)半成品质检环节 对各生产工艺单元中的半成品进行质量检验,合格后方可进行下一道生产工艺。包括前处理的质量控制、提取率测定、溶化性测定、清膏相对密度测定、水分测定等方面。 4)成品质检环节 严格按照《中华人民共和国药典》和国家药政管理机关颁发的《单味中药浓缩颗粒研制指南》的要求,每个批次的成品都要经过鉴别、检查、检测等多道程序,严格控制微生物、水分、粉尘、重金属、化学农药等有毒有害成分。质量标准可复核性、可执行性强。
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